Aké sú požiadavky na masku na tvár na získanie schválenia CE a FDA?

V ére globálnych zdravotných problémov sa masky Face Masks stali nevyhnutnou súčasťou nášho každodenného života. Ako dodávateľ tvárových masiek so súhlasom CE a FDA chápem dôležitosť splnenia prísnych požiadaviek stanovených týmito regulačnými orgánmi. Cieľom tohto blogu je ponoriť sa do konkrétnych kritérií, že maska na tvár musí splniť, aby získala schválenie CE a FDA, čím poskytuje cenné informácie pre výrobcov aj potenciálnych kupujúcich.

Požiadavky na schválenie CE

Značka CE je certifikačná známka, ktorá naznačuje zhodu s normami ochrany zdravia, bezpečnosti a životného prostredia pre výrobky predávané v Európskom hospodárskom priestore (EEA). Pokiaľ ide o masky na tvár, proces schválenia CE sa riadi nariadením o osobných ochranných zariadeniach (PPE) (EÚ) 2016/425.

1. Klasifikácia

Masky na tvár sú klasifikované do rôznych kategórií na základe ich zamýšľaného použitia a úrovne ochrany. Nariadenie OOP definuje tri hlavné kategórie:

• Kategória I: Nízkorizikové výrobky, ako napríklad jednoduché prachové masky.
• Kategória II: Stredne rizikové výrobky vrátane chirurgických masiek a niektorých typov respirátorov filtračného knieža.
• Kategória III: Vysoko rizikové výrobky, ako sú respirátory používané v nebezpečnom prostredí.

Klasifikácia tvárovej masky určuje postup posudzovania zhody, ktorý sa musí dodržiavať.

2. Technické požiadavky

Na získanie schválenia CE musia masky tváre spĺňať konkrétne technické požiadavky týkajúce sa ich výkonu, dizajnu a materiálov. Tieto požiadavky zahŕňajú:

• Efektívnosť filtrácie: Maska musí mať určitú úroveň účinnosti filtrácie, aby sa zabránilo prieniku častíc. Napríklad chirurgické masky musia mať minimálnu účinnosť filtrácie 95% pre častice s veľkosťou 3 mikrónov alebo väčším.
• Účinnosť bakteriálnej filtrácie (BFE): To meria schopnosť masky odfiltrovať baktérie. Chirurgické masky zvyčajne vyžadujú BFE najmenej 98%.
• Odpor: Maska musí byť odolná voči prieniku tekutín, ako sú krv a telesné tekutiny, aby chránili nositeľa pred striekaním a sprejmi.
• Priedušnosť: Maska by mala umožniť ľahké dýchanie, aby sa zabezpečila pohodlie používateľa. Musí mať nízky tlakový pokles cez masku, čo je rozdiel v tlaku medzi vnútornou a vonkajšou časťou masky počas vdýchnutia a výdychu.
• Upevniť: Maska sa musí správne zmestiť na tvár, aby sa zabezpečila účinná ochrana. Malo by mať dobré tesnenie okolo nosa, úst a brady, aby sa zabránilo úniku vzduchu a častíc.

3. Posúdenie zhody

Postup posudzovania zhody pre masky na tvár sa líši v závislosti od ich klasifikácie. Pre masky kategórie I môžu výrobcovia vlastniť svoje výrobky vykonávaním vnútorných testov a vydaním vyhlásenia o zhode. V prípade masiek kategórie II a III musí byť do procesu posudzovania zapojený nezávislý orgán informovaného tretích strán. Oznámený orgán preskúma technickú dokumentáciu výrobcu, testovanie vykonávania a vydá certifikát CE, ak maska spĺňa všetky požiadavky.

Požiadavky na schválenie FDA

Americká správa potravín a liečiv (FDA) reguluje predaj masiek na tvár v Spojených štátoch. Proces schválenia FDA pre masky na tvár závisí od ich zamýšľaného použitia a klasifikácie.

1. Klasifikácia

FDA klasifikuje masky tváre do dvoch hlavných kategórií:

• Chirurgické masky: Tieto sa používajú počas chirurgických zákrokov na ochranu pacienta pred respiračnými sekréciami nositeľa. Chirurgické masky sa považujú za zdravotnícke pomôcky a podliehajú konkrétnym regulačným požiadavkám.
• Respirátory: Tieto sa používajú na ochranu nositeľa pred vdýchnutím škodlivých častíc, ako je prach, dym a biologické látky. Respirátory sú tiež klasifikované ako zdravotnícke pomôcky a musia spĺňať prísne výkonnostné normy.

2. Technické požiadavky

Na získanie schválenia FDA musia tvárové masky spĺňať tieto technické požiadavky:

• Efektívnosť filtrácie: Podobne ako schválenie CE, maska musí mať určitú úroveň efektívnosti filtrácie, aby chránila nositeľa pred časticami. FDA má osobitné požiadavky na efektívnosť filtrácie chirurgických masiek a respirátorov.
• Účinnosť bakteriálnej filtrácie (BFE): Chirurgické masky musia mať BFE najmenej 95%, aby sa považovali za účinné pri prevencii šírenia baktérií.
• Odpor: Maska musí byť odolná voči prieniku tekutín, aby sa chránil nositeľa pred postriekaním a sprejmi. Chirurgické masky zvyčajne vyžadujú rezistenciu na tekutinu najmenej 120 mmHg.
• Horlosť: Maska musí byť nemalá, aby sa zaistila bezpečnosť používateľov.
• Označovanie a pokyny na použitie: Maska musí byť označená jasnými pokynmi na použitie, vrátane informácií o jej zamýšľanom použití, obmedzeniach a správnej likvidácii.

3. Povolenie na núdzové použitie (EUA)

V reakcii na pandémiu Covid-19 FDA vydal povolenie na núdzové použitie (EUA) pre určité masky na tvár, ktoré nespĺňajú všetky štandardné regulačné požiadavky, ale považujú sa za potrebné pre verejné zdravie. EUA umožňujú používanie týchto masiek počas obdobia núdze, ktoré sú predmetom určitých podmienok a obmedzení.

Naše výrobky a dodržiavanie predpisov

Ako dodávateľ tvárových masiek so súhlasom CE a FDA sme odhodlaní poskytovať kvalitné výrobky, ktoré spĺňajú najprísnejšie regulačné požiadavky. NášLekárska jednorazová maska,Maska na lekársku ochranuaLekárska maskaboli prísne testované a certifikované, aby sa zabezpečilo ich výkon a bezpečnosť.

Úzko spolupracujeme s nezávislými testovacími laboratóriami a oznámenými orgánmi na vykonaní komplexného testovania našich výrobkov. Naše masky sú vyrobené z kvalitných materiálov, ktoré poskytujú vynikajúcu efektívnosť filtrácie, priedušnosť a pohodlie. Sú navrhnuté tak, aby sa správne zmestili na tvár a poskytovali dobré tesnenie, aby sa zabránilo úniku vzduchu a častíc.

Kontaktujte nás kvôli obstarávaniu

Ak máte záujem o nákup našich masiek s tvárou schválenými CE a FDA, pozývame vás, aby ste nás kontaktovali pre viac informácií a prediskutovali vaše potreby obstarávania. Náš tím expertov je pripravený pomôcť vám pri hľadaní správnych masiek na tvár pre vaše konkrétne požiadavky. Či už ste poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, firma alebo jednotlivec, môžeme vám poskytnúť kvalitné masky na tvár, ktoré spĺňajú najvyššie štandardy bezpečnosti a výkonu.

Odkazy

• Nariadenie o osobnom ochrannom zariadení (PPE) (EÚ) 2016/425
• Predpisy Úradu pre potraviny a liečivá (FDA) pre masky na tvár
• Príslušné medzinárodné normy pre výkon a bezpečnosť masky na tvár