Ako overím schválenie masky CE a FDA?

V súčasnom globálnom zdravotnom prostredí sa masky tváre stali základnou položkou pre osobnú ochranu. Ako dodávateľ tvárových masiek so schválením CE a FDA chápem dôležitosť týchto osvedčení a potrebu ich zákazníkov overiť. V tomto blogovom príspevku sa podelím o to, ako ako dodávateľ zabezpečujem, aby naše masky na tvár spĺňali štandardy CE a FDA a ako môžu zákazníci overiť tieto schválenia.

Porozumenie schválenia CE a FDA

Toto schválenie

Značka CE je certifikačná známka, ktorá naznačuje zhodu s normami ochrany zdravia, bezpečnosti a životného prostredia pre výrobky predávané v Európskom hospodárskom priestore (EEA). Značka CE pre masky na tvár ukazuje, že produkt spĺňa požiadavky príslušných smerníc Európskej únie (EÚ), ako napríklad nariadenie o osobných ochranných zariadeniach (PPE) (EÚ) 2016/425. Toto nariadenie stanovuje požiadavky na bezpečnosť, výkon a označovanie osobných ochranných zariadení vrátane tvárových masiek.

Aby sme získali schválenie CE pre naše tvárové masky, sledujeme prísny proces. Najprv zabezpečujeme, aby boli naše výrobky navrhnuté a vyrábané v súlade s príslušnými normami. Zahŕňa to použitie materiálov vysokej kvality, ktoré môžu účinne filtrovať častice a poskytovať potrebnú úroveň ochrany. Potom vykonávame prísne testovanie v akreditovaných laboratóriách, aby sme overili výkonnosť našich masiek. Akonáhle sú výsledky testovania uspokojivé, spolupracujeme s notifikovaným orgánom, ktorý je nezávislou organizáciou, ktorú členovia EÚ, oprávnení hodnotiť a certifikovať výrobky. Oznámený orgán prehodnocuje našu technickú dokumentáciu, kontroluje naše výrobné zariadenia a vydáva certifikát CE, ak naše masky na tvár spĺňajú všetky požiadavky.

Schválenie FDA

Americká správa potravín a liečiv (FDA) reguluje zdravotnícke pomôcky vrátane tvárových masiek, aby sa zabezpečila ich bezpečnosť a efektívnosť. V závislosti od ich zamýšľaného použitia existujú rôzne typy schválení FDA na tvárové masky. Napríklad chirurgické masky a respirátory N95 podliehajú špecifickým nariadeniam.

Aby sme získali schválenie FDA pre naše tvárové masky, najprv určíme príslušnú regulačnú cestu na základe zamýšľaného použitia masky. Ak sú naše masky na tvár určené na lekárske použitie, napríklad na ochranu zdravotníckych pracovníkov pred infekčnými agentmi, musíme dodržiavať príslušné nariadenia o zdravotníckych pomôckach. Do FDA predkladáme oznámenie o predbežnom trhu (510 (k)), ktoré obsahuje podrobné informácie o návrhu, výrobnom procese, výkone a bezpečnosti našich masiek. FDA tieto informácie prehodnocuje, aby zistila, či naše masky na tvár sú podstatne rovnocenné s legálne predávaným zariadením (predikátové zariadenie). Ak FDA považuje naše masky za podstatne rovnocenné, vydá 510 (k) povolenie, čo nám umožní predávať naše tvárové masky v Spojených štátoch.

Ako môžu zákazníci overiť schválenia CE a FDA

Overenie schválenia CE

• Skontrolujte značku CE: Prvým krokom pre zákazníkov je hľadať značku CE na balení masky tváre. Značka CE by mala byť jasne viditeľná a sprevádzaná identifikačným číslom oznámeného orgánu, ktorý vydal osvedčenie. Toto číslo sa dá použiť na overenie pravosti certifikácie CE.
• Overte s notifikovaným telom: Zákazníci môžu navštíviť webovú stránku databázy NANDO (nový prístup oznámenia a určené organizácie Nový prístup). Táto databáza uvádza všetky oznámené orgány v EÚ a poskytuje informácie o produktoch, ktoré majú certifikované. Zadaním identifikačného čísla upozorneného orgánu na našom certifikáte CE môžu zákazníci skontrolovať, či sú naše masky na tvár zahrnuté do zoznamu certifikovaných produktov.
• Žiadosť: Ako dodávateľ sme radi, že na požiadanie poskytneme zákazníkom kópiu nášho certifikátu CE. Certifikát obsahuje podrobné informácie o produkte, rozsahu certifikácie a období platnosti. Zákazníci môžu tento dokument skontrolovať, aby sa zabezpečilo, že naše masky na tvár spĺňajú príslušné normy EÚ.

Overenie schválenia FDA

• Použite databázu zariadenia FDA: FDA vedie verejnú databázu schválených zdravotníckych pomôcok. Zákazníci môžu navštíviť webovú stránku FDA a vyhľadávať naše masky na tvár v databáze pomocou názvu produktu, čísla modelu alebo názvu spoločnosti. Ak naše masky dostali schválenie FDA, budú uvedené v databáze spolu s informáciami o type a dátume schválenia.
• Vyžiadajte si dokumenty FDA Clearance Dokumenty: Môžeme tiež poskytnúť zákazníkom kópiu nášho odbavenia FDA 510 (k). Tento list potvrdzuje, že naše masky na tvár boli preskúmané a schválené FDA. Zákazníci môžu tento dokument starostlivo preskúmať, aby overili podrobnosti o schválení.

Náš sortiment produktov

Ponúkame širokú škálu tvárových masiek, ktoré získali schválenia CE aj FDA. NášLekárska maskaje navrhnutý na všeobecné lekárske použitie. Poskytuje spoľahlivú bariéru proti kvapkám a časticami, vďaka čomu je vhodná pre zdravotné prostredie a verejné použitie. Maska je vyrobená z mäkkých a priedušných materiálov, čím sa zabezpečuje pohodlie počas dlhého obdobia.

NášMaska na lekársku ochranuponúka vylepšenú ochranu. Testuje sa tak, aby spĺňala štandardy filtrácie na vysokej úrovni, čím poskytuje vynikajúcu ochranu pred vzdušnými patogénmi. Táto maska je ideálna pre zdravotníckych pracovníkov a tých, ktorí sú v prostredí s vysokým rizikom.

TenLekárska jednorazová maskaje nákladová - efektívna voľba pre aplikácie s jedným - použitím. Je ľahké používať a zlikvidovať, znižuje riziko krížovej kontaminácie.

Prečo si vybrať masky na tvári

• Zabezpečenie kvality: Naše masky na tvár sa vyrábajú v štáte - - - umelecké zariadenia s prísnymi opatreniami na kontrolu kvality. Používame iba tie najlepšie materiály a dodržiavame najvyššie výrobné normy, aby sme zaistili bezpečnosť a efektívnosť našich výrobkov.
• Certifikácia: So schváleniami CE a FDA naše masky na tvár spĺňajú medzinárodné normy pre kvalitu a bezpečnosť. Zákazníci môžu mať dôveru v výkonnosť našich masiek, či sa používajú na európskom trhu alebo v Spojených štátoch.
• Prispôsobenie: Chápeme, že rôzni zákazníci môžu mať rôzne požiadavky. Ponúkame služby prispôsobenia vrátane dizajnu tlače loga a dizajnu obalov, ktoré vyhovujú konkrétnym potrebám našich klientov.

Kontaktujte nás kvôli obstarávaniu

Ak máte záujem kúpiť si masky na tvár, pozývame vás, aby ste nás kontaktovali na ďalšie diskusie. Náš tím expertov je pripravený pomôcť vám s akýmikoľvek otázkami, ktoré môžete mať týkajúce sa našich produktov, certifikátov alebo cien. Zaviazali sme sa poskytovať vysoko kvalitné masky na tvár za konkurencieschopné ceny a vynikajúci zákaznícky servis. Či už ste distribútor, zdravotnícka inštitúcia alebo individuálny kupujúci, tešíme sa na spoluprácu s vami, aby sme uspokojili potreby vašej masky na tvári.

Odkazy

• Európska únia, nariadenie o osobných ochranných zariadeniach (PPE) (EÚ) 2016/425.
• Americké správy potravín a liečiv, nariadenia o zdravotníckych pomôckach.